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                    蘇州賽分科技股份有限公司

                      賽分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc.)于2002年在美國特拉華州成立,致力于開發和生產用于生物大分子等藥物分離純化的液相色譜材料。歷經二十年在色譜層析領域的深耕,賽分科技已發展成為一個集研發、生產和全球銷售為一體的實業型企業,全球客戶超5000家。公司主要產品為色譜層析介質、液相色譜柱,為全球生物制藥企業提供從藥品研發、臨床前(Pre-IND)到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產以及質控全周期全流程分析色譜和工業純化解決方案。

                      為了更好地為中國客戶提供產品和服務,賽分科技2009年實施中國發展戰略,成立蘇州賽分科技有限公司,落戶、扎根于蘇州工業園區。2018年2月建成二萬六千平米的總部大樓,以滿足客戶需求為己任,專注產品研發、技術創新和工藝開發,深化與全球客戶的戰略合作。

                     
                     

                      為滿足高速發展的中國生物制藥下游分離純化需求,賽分科技于2017年在揚州高新技術產業開發區成立賽分科技揚州有限公司,注冊資本金一億元人民幣,建設占地41,405平方米的大規模生產基地,專注色譜層析介質的生產。其中一期工程已于2021年正式投產,包括抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白以及小分子藥物專用介質八條生產線。二期工程2023年建設,總產能將超二十萬升,從而使賽分科技進一步提升生物大分子層析介質的規?;a能力,成為具有全球競爭力的現代化、規范化、規?;母叨酥圃炱髽I。

                    國際化(Global Supplier)

                      疫情和復雜的國際關系對未來產生深遠的影響,賽分科技作為一家國際化企業,為了確保全球供貨的及時性和穩定性,于2022年在美國特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.,專注高性能層析介質的規?;a,服務全球生物制藥客戶。

                    領先技術

                      賽分科技以強大的研發和技術創新能力,不斷解決全球客戶面臨的各種分離純化難題,生產出高分辨率及高效的液相色譜分離純化產品,已形成了系統完善的技術及產品體系,并與國際同行業知名企業進行廣泛合作。

                      賽分科技是國家級人才工程企業和高新技術企業,在色譜層析介質的基球合成、表面修飾,以及色譜柱填裝、純化工藝開發等領域擁有廣泛的自主知識產權,已授權美國和中國專利超過60項,注冊商標超160項,擁有大量的技術訣竅(know-how)和技術機密(trade secret)。在國際上使用賽分科技產品發表的文章、文獻超過1000篇。

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                    技術團隊

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                    質量管理

                      賽分科技非常注重質量管理體系的建設,在美國、蘇州、揚州三地都獲得ISO 9001:2015質量管理體系認證的基礎上,依據ICH Q7 GMP規則,指導填料生產與質量管理日常運作。以“全要素”、“全過程”和“全員參與”的方式,保障產品的高質量和批次間一致性。

                      同時,賽分科技也通過RSF文件、DMF備案號等,為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩定性、安全性等法規支持資料,協助客戶進行全球范圍的藥物申報工作。

                      賽分科技以規?;?、穩定可靠的填料供應體系,為合作伙伴全方位地創造價值。

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                    企業戰略

                    作為一家具有國際化業務和國際化視野的企業,賽分科技專注液相色譜技術與材料,形成了三大業務板塊:1)分析色譜,2)工業純化,3)醫療診斷。在已累積的大量自主創新技術和完善的產品線基礎上,持續創新,不斷擴大在全球行業中的影響力。

                    分析色譜

                      在藥物及生物大分子分析、檢測和質量控制領域,賽分科技擁有完全自主創新技術,生產超過1000種不同規格的液相分析色譜柱、半制備/制備柱及FPLC預裝柱,已形成Antibodix、Carbomix、Proteomix、SRT、Zenix等眾多國際品牌產品,廣泛應用于抗體、ADC、蛋白、胰島素、mRNA等核酸藥物、多肽、多糖、疫苗、VLP、病毒、脂質體、小分子化藥、中藥等領域。

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                    工業純化

                      賽分科技自主研發及產業化的色譜層析介質超過100種,產品涵蓋親和、離子交換、體積排阻、疏水、混合模式、反相、正相等多種分離模式,已形成完善的自主品牌產品體系,如MabPurix、Core、Agarosix、Generik、Monomix、Polar、PolyRP等。

                      產品應用領域:抗體、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質粒、多糖、病毒、AAV、VLP、小分子化藥、造影劑、抗生素等。

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                    醫療診斷

                      賽分科技旗下蘇州賽分醫療器械有限公司以液相色譜技術為核心,自主開發的GlyHb色譜柱、配套試劑和糖化血紅蛋白儀系列產品,專用于血液樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)的檢測,結果快速、準確。

                    戰略投資伙伴

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